Меню сайта
Мини-чат
Наш опрос
Форма входа
Поиск
Статистика
Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Архив записей
- 2010 Декабрь
- 2011 Январь
- 2011 Февраль
- 2011 Март
- 2011 Апрель
- 2011 Май
- 2011 Июнь
- 2011 Июль
- 2011 Август
- 2011 Сентябрь
- 2011 Октябрь
- 2011 Ноябрь
- 2011 Декабрь
- 2012 Январь
- 2012 Февраль
- 2012 Март
- 2012 Апрель
- 2012 Май
- 2012 Июнь
- 2012 Июль
- 2012 Август
- 2012 Сентябрь
- 2012 Октябрь
- 2012 Ноябрь
- 2012 Декабрь
- 2013 Январь
- 2013 Февраль
- 2013 Март
- 2013 Апрель
- 2013 Май
- 2013 Июнь
- 2013 Июль
- 2013 Август
- 2013 Сентябрь
- 2013 Октябрь
- 2013 Ноябрь
- 2013 Декабрь
- 2014 Январь
- 2014 Февраль
- 2014 Март
- 2014 Апрель
- 2014 Май
- 2014 Июнь
- 2014 Июль
- 2014 Август
- 2014 Сентябрь
- 2014 Октябрь
- 2014 Ноябрь
- 2014 Декабрь
- 2015 Январь
- 2015 Февраль
- 2015 Март
- 2015 Апрель
- 2015 Май
- 2015 Июнь
- 2015 Июль
- 2015 Август
- 2015 Сентябрь
- 2015 Октябрь
- 2015 Ноябрь
- 2015 Декабрь
- 2016 Январь
- 2016 Февраль
- 2016 Март
- 2016 Декабрь
- 2017 Март
Главная » 2011 Август 22 » Процедура регистрации в США блокбастера «Quad» начнется в начале 2012 года
06:51 Процедура регистрации в США блокбастера «Quad» начнется в начале 2012 года | ||
 15 августа компания Gilead объявила результаты исследования III фазы клинических испытаний (Исследование 102) нового комбинированного препарата «все в одном, один раз день».«Quad» — инновационный проект Gilead, осуществляемый совместно с компанией Johnson & Johnson. Препарат является комбинацией фиксированных доз элвитегравира (150 мг), тенофовира(300 мг), эмтрицитабина (200 мг) и «усилитель» кобицистат (cobicistat) (150 мг). В марте 2011 года Gilead сообщила о достижении первичной конечной точки в исследовании элвитегравира — одного из компонентов «Quad», и теперь подведены результаты важного этапа исследований и для режима «Quad». В исследовании 102 первичной конечной точкой 48 недельного этапа так же являлось достижение неопределяемой (ниже 50 копий/мл) вирусной нагрузки. Исследование 102 это 96 недельное рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности, безопасности и переносимости «Quad» в сравнении с Атриплой (первым комбинированным препаратом «все в одном»), проводимое на базе 130 исследовательских центров в США и Пуэрто-Рико. В исследование включены наивные ВИЧ-инфицированные взрослые с вирусной нагрузкой более 5000 копий/мл, участники рандомизированны на равные группы. Первичный анализ данных исследования 102 показал, что режим «Quad» не уступает по эффективности комбинированному препарату Атрипла, и к 48 неделе исследования вирусная нагрузка не определялась у 88% пациентов, против 84% пациентов в группе Атриплы (95% ДИ для разницы: -1,6% до 8,8%). Исполнительный вице-президент Gilead по исследованиями развитию Norbert Bischofberger заявил, что весьма доволен полученными результатами, которые позволят уже в начале 2012 года начать процедуру регистрации препарата в регулирующих органах США (FDA). Учитывая сроки регистрации FDA, можно предположить, что на рынке США «Quad» может появится уже в середине 2013 года. Результаты второго ключевого исследование «Quad» —исследования 103, где «Quad» сравнивается с комбинацией Трувады и атазанавира, усиленного ритонавиром — ожидаются осенью 2011 года. Источник: www.fiercebiotech.com
| ||
|
| ||
| Всего комментариев: 0 | |
